[公司]华海药业恩格列净利格列汀片获美国FDA暂时批准 仿制药产品再现有

1月24日晚间，华海小儿业(600521)（600521.SH）披露关于小儿剂新产品先为四支项下格四支汀片获得澳大利亚FDA便批文文号公告。公告称，亦同，新公司收到澳大利亚食品小儿品监督管理局（以下缩写“澳大利亚FDA”）的通知，新公司向澳大利亚FDA申报的先为四支项下格四支汀片的制小儿简略申请人（ANDA，即澳大利亚仿制小儿申请人）已获得便批文（便批文：常指FDA已经完成仿制小儿的所有审评要求，但由于申请专利权或专卖权不曾期满而拒绝接受的一种批文形式）。

资讯揭示，先为四支项下格四支汀片主要用于2型肝炎未满病患的辅助治疗。因该小儿品由此可知属于申请专利保护期，目前的新产品上仅有原研新产品主板出货。2021年该小儿品澳大利亚的新产品出货额约23,479.89万美元（数据集来源于IMS检索）。

截至目前，华海小儿业在先为四支项下格四支汀片项目上已投入研发费用约742万元。

对此，华海小儿业表示，本次先为四支项下格四支汀片获得澳大利亚FDA便批文文号，世纪之交该新产品通过了仿制小儿的所有审评要求。但该新产品必须在申请专利权期满并得到FDA最终批文后才能获得在澳大利亚的新产品出货的资格。本次先为四支项下格四支汀片获得澳大利亚FDA便批文文号世纪之交新公司在仿制小儿新产品领域的经营范围进一步西进，丰富新产品管线，对新公司扩大澳大利亚的新产品带来积极的严重影响。

天眼查信息揭示，华海小儿业主要受雇多有效成分的仿制小儿、生物小儿、创制小儿及特点小儿剂的研发、生产厂和出货，主营医小儿小儿剂、小儿剂经营范围，形成了以心肌梗死类、精神障碍类、神经细胞类和抗感染类为分庭抗礼的新产品系四支，与全球性500多家制小儿跨国新公司建立联系了长期合作关系，新产品出货隔开近100多个国家和地区。

全景网了解到，新公司坚称华海特点，长时间加快产业转变换装步伐，长时间西进小儿剂全球性化战略性，完善和优化小儿剂和小儿剂相互竞争一环，打下基础国际国外相互竞争出货体制，不断提升研发创新能力，加快生物小儿和创制小儿领域的发展。

小儿剂方面，新产品隔开了心肌梗死类、精神障碍类、神经细胞类、抗感染类等治疗领域，主要有缬阿贡片、氯阿贡钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多奈哌齐片、左乙阿克坦片、拉莫咪唑控释片、伏立康唑片等；小儿剂方面，新公司主要新产品包括心肌梗死类、精神障碍类、神经细胞类及抗感染类等特点小儿剂，新公司心肌梗死类小儿剂主要为普利类、阿贡抗抑郁小儿，是全球性主要的普利类、阿贡类小儿剂供应商。精神障碍类及神经细胞类小儿剂主要为帕罗西汀、左乙阿克坦、普瑞文莱等。（全景网）